Aducanumab

识别

总结

Aducanumab是一种单克隆抗体，用于治疗阿尔茨海默病。

品牌名称

Aduhelm

通用名称

Aducanumab

药物库登录号

DB12274

背景

Aducanumab，或BIIB037，是一种单克隆抗体IgG1，靶向大脑中的细胞外淀粉样蛋白β斑块;类似于gantenerumab，bapineuzumab而且solanezumab．^1，4Aducanumab是一种重组抗体，来源于认知衰退缓慢或不存在的患者，1b期临床试验数据显示，接受Aducanumab治疗的患者显示淀粉样蛋白-β斑块减少。¹基于小型精神状态检查和临床痴呆评分(CDR)，服用aducanumab的患者表现出进展缓慢的迹象，然而，这些数据是有争议的。^1，3.临床试验显示，根据CDR，实验组和安慰剂组之间的相对差异为23%，但这相当于0.4/18的绝对差异。^3.

虽然aducanumab的获批代表着首个治疗阿尔茨海默病的药物，但该批准取决于进一步的研究结果。⁷2015年，Biogen公司在3期临床试验中招募了患者，但将试验规模从1350名患者增加到1650名患者，以在高标准差的情况下保持统计力。^3.aducanumab的开发于2019年3月停止，当时两项三期临床试验没有通过无效分析，然而，在重新分析数据后，Biogen于2019年10月寻求FDA批准。^3.

Aducanumab于2021年6月7日获得FDA加速批准。⁶继续批准将基于进一步的试验，以确认其优于现有疗法的临床效益。⁷

类型

生物技术

组

批准,临床实验

生物分类

蛋白质疗法
单克隆抗体(mAb)

蛋白质化学式

不可用

平均体重

146000.0 Da(近似)

序列

不可用

同义词

• Aducanumab
• aducanumab-avwa

外部id

• BIIB 037
• biib - 037
• BIIB037

药理学

指示

Aducanumab被用于治疗阿尔茨海默病。⁶

降低药物开发失败率

构建、训练和验证机器学习模型
基于证据和结构化的数据集。

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使用结构化数据集构建、训练和验证预测机器学习模型。

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相关条件

• 阿尔茨海默病

禁忌症和黑盒子警告

避免危及生命的药物不良事件

提高临床决策支持的信息禁忌症和黑箱警告，人口限制，有害的风险，等等。

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避免危及生命的药物不良事件，提高临床决策支持。

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药效学

Aducanumab是一种IgG1单克隆抗体，与淀粉样蛋白-β结合，减少大脑中的淀粉样蛋白斑块。⁶它的作用时间很长，每4周注射一次。⁶应告知患者淀粉样蛋白相关影像学异常的风险，包括微出血和超敏反应。⁶

作用机制

阿尔茨海默病是一种神经退行性疾病。¹阿尔茨海默病的病理部分是大脑中细胞外形成的斑块。¹这些斑块主要由淀粉样蛋白-β组成，这是一种由淀粉样前体蛋白裂解形成的长度不同的肽。¹“淀粉样蛋白级联假说”表明，大脑中淀粉样蛋白-β寡肽的积累驱动了阿尔茨海默病的发病机制。⁴

Aducanumab是一种IgG1单克隆抗体，在氨基酸3-7上与淀粉样蛋白-β结合。^1，6淀粉样蛋白β残基Phe4, His6, Glu3和Arg5负责淀粉样蛋白β和aducanumab Fab区之间的大部分接触。¹来自小鼠和人类的研究数据显示，aducanumab治疗减少了淀粉样蛋白-β，然而人体试验显示，在0.3-30 mg/kg剂量范围内，淀粉样蛋白-β40和淀粉样蛋白-β42没有显著变化，而在60 mg/kg剂量范围内，淀粉样蛋白-β40和淀粉样蛋白-β42增加。⁴

Aducanumab治疗与减缓阿尔茨海默病的进展速度有关，基于小型精神状态检查，临床痴呆评级和脑脊液中的p-tau水平。²

目标	行动	生物
U淀粉样蛋白A4蛋白	拮抗剂 粘结剂 抗体	人类

吸收

10mg /kg静脉注射剂量的aducanumab达到C_马克斯182.7 μ g/mL, T_马克斯3.0小时，AUC_正31,400 h*µg/mL。⁴

配送量

aducanumab的分布体积为9.63 L。⁶

蛋白结合

不可用

新陈代谢

Aducanumab有望被分解成更小的寡肽和氨基酸。^5，6

淘汰路线

单克隆IgG主要通过分解代谢消除为单个氨基酸，这些氨基酸在体内循环或代谢为能量。⁵

半衰期

aducanumab的终末半衰期为24.8天。⁶

间隙

10mg /kg静脉注射剂量的aducanumab清除率为0.39 mL/h/kg。⁴

的不利影响

改进决策支持和研究结果必威国际app

有结构化的不良反应数据，包括:黑箱警告，不良反应，警告和预防措施，以及发病率。

了解更多

利用我们结构化的不良反应数据改善决策支持和研究结果。必威国际app

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毒性

出现剂量限制性毒性的患者可表现为淀粉样蛋白相关影像学异常，包括脑水肿或微出血。⁴剂量限制毒性症状一般是短暂的，⁴然而，患者可能需要采取对症治疗和支持性措施。

通路

不可用

药物基因组学效应/ adrBrowse all" title="" id="snp-actions-info" class="drug-info-popup" href="javascript:void(0);">

不可用

的相互作用

药物的相互作用Learn More" title="" id="structured-interactions-info" class="drug-info-popup" href="javascript:void(0);">

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• 批准
• 审查批准
• 营养食品
• 非法
• 撤销
• 临床实验
• 实验
• 所有的药物

药物	交互
整合药物之间 软件中的交互
Abciximab	当Abciximab联合Aducanumab时，不良反应的风险或严重程度可能会增加。
Adalimumab	当Adalimumab与Aducanumab联合使用时，不良反应的风险或严重程度可能会增加。
阿仑单抗	当Alemtuzumab与Aducanumab联合使用时，不良反应的风险或严重程度可能会增加。
Alirocumab	当Alirocumab与Aducanumab联合使用时，不良反应的风险或严重程度可能会增加。
Amivantamab	当Aducanumab联合Amivantamab时，不良反应的风险或严重程度可能会增加。
Anifrolumab	当Anifrolumab与Aducanumab联合使用时，不良反应的风险或严重程度可能会增加。
Ansuvimab	当Aducanumab与Ansuvimab联合使用时，不良反应的风险或严重程度可能会增加。
炭疽病毒免疫球蛋白人类	炭疽免疫球蛋白联合Aducanumab可增加不良反应的风险或严重程度。
抗淋巴细胞免疫球蛋白(马)	当抗淋巴细胞免疫球蛋白(马)与Aducanumab联合使用时，不良反应的风险或严重程度可能增加。
抗胸腺细胞免疫球蛋白(兔)	抗胸腺细胞免疫球蛋白(兔)联合Aducanumab可增加不良反应的风险或严重程度。

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国际/其他品牌

Aduhelm(生原体)

品牌处方产品

的名字	剂量	强度	路线	贴标机	市场开始	营销结束	地区	图像
Aduhelm	注入,解决方案	100毫克/毫升	静脉注射	生原体。	2021-06-07	不适用
Aduhelm	注入,解决方案	100毫克/毫升	静脉注射	生原体。	2021-06-07	不适用

类别

ATC代码

Aducanumab

• N06DX -其他抗痴呆药物
• N06d -抗痴呆药物
• N06 -精神兴奋剂
• N -神经系统

药物类别

• 老年痴呆症，药物治疗
• 氨基酸，多肽和蛋白质
• 淀粉样蛋白定向抗体
• Anti-Dementia药物
• 抗体
• 抗体,单克隆
• 血液蛋白质
• 球蛋白
• 免疫球蛋白
• 免疫蛋白质
• 神经系统
• 蛋白质
• 精神兴奋剂
• 血清球蛋白

化学分类所提供的Classyfire

描述

不可用

王国

有机化合物

超类

有机酸

类

羧酸及其衍生物

子课

氨基酸，多肽和类似物

直接父

肽

选择父母

不可用

基

不可用

分子框架

不可用

外部描述符

不可用

受影响的生物

不可用

化学标识符

UNII

105年j35oe21

化学文摘号

1384260-65-4

参考文献

一般引用

1. Arndt JW, Qian F, Smith BA, Quan C, Kilambi KP, Bush MW, Walz T, Pepinsky RB, Bussiere T, Hamann S, Cameron TO, Weinreb PH: aducanumab对聚集形式淀粉样β选择性的结构和动力学基础。科学通报2018年4月23日;8(1):6412。doi: 10.1038 / s41598 - 018 - 24501 - 0。［文章］
2. Cummings J, Aisen P, Lemere C, Atri A, Sabbagh M, Salloway S: Aducanumab在降低淀粉样蛋白方面具有临床意义。阿尔茨海默病研究。2021年5月10日;13(1):98。doi: 10.1186 / s13195 - 021 - 00838 - z。［文章］
3. Schneider L: aducanumab治疗阿尔茨海默病的复活。《柳叶刀神经科学》2020年2月19日(2):111-112。doi: 10.1016 / s1474 - 4422(19) 30480 - 6。Epub 2019 12月4日。［文章］
4. Ferrero J, Williams L, Stella H, Leitermann K, Mikulskis A, O'Gorman J, Sevigny J: aducanumab (BIIB037)治疗轻中度阿尔茨海默病的首次人类双盲、安慰剂对照、单剂量升级研究。老年痴呆症(N Y). 2016 Jun 20;2(3):169-176。doi: 10.1016 / j.trci.2016.06.002。收藏2016年9月[文章］
5. Ryman JT, Meibohm B:单克隆抗体的药代动力学。CPT pharmacometric Syst Pharmacol. 2017年9月6日(9):576-588。doi: 10.1002 / psp4.12224。Epub 2017 7月29日。［文章］
6. FDA批准药品:Aduhelm (Aducanumab-avwa)静脉注射[链接］
7. FDA加速批准阿尔茨海默病药物[链接］

外部链接

PubChem物质

347911309

RxNav

2557218

维基百科

Aducanumab

临床试验

临床试验Learn More" title="" id="clinical-trials-info" class="drug-info-popup" href="javascript:void(0);">

阶段	状态	目的	条件	数
4	招聘	治疗	阿尔茨海默病	1
3.	主动不招聘	治疗	阿尔茨海默病	1
3.	主动不招聘	治疗	阿尔茨海默病/轻度认知障碍(MCI)	1
3.	终止	治疗	阿尔茨海默病	2
2	终止	治疗	阿尔茨海默病/认知障碍	1
1	完成	基础科学	阿尔茨海默病	1
1	完成	治疗	阿尔茨海默病	2
1	完成	治疗	健康人士(HS)	2
1	终止	治疗	阿尔茨海默病	1
0	招聘	设备的可行性	阿尔茨海默病/轻度认知障碍(MCI)	1

药物经济学

制造商

不可用

外包商

不可用

剂型

形式	路线	强度
注入,解决方案	静脉注射	100毫克/毫升

价格

不可用

专利

不可用

属性

状态

液体

实验属性

不可用

创建于2016年10月20日21:47 /更新于2022年6月1日17:06